新修订《药品管理法》审议通过 建立药品上市许可人制度

添加日期：2019年8月27日 阅读：1573

GBI消息，8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，将于今年12月1日起施行。值得注意的是，新修订的药品管理法明确建立药品上市许可持有人制度(即MAH制度)。

新版药品管理法明确，国家对药品管理实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

什么是上市许可持有人制度?

在今日举办的发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，上市许可持有人制度就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的制度。

实施药品上市许可持有人制度有何意义?

刘沛指出，该制度一是落实药品全生命周期的主体责任;二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

“上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责，并具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。”刘沛表示。

此外，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰强调，提出上市许可持有人制度，很重要的立法目的就是鼓励创新。“除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。”她补充道。

2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2018年11月4日。但在试点即将结束之际，2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限**一年，此决定自2018年11月5日起施行，即试点延期至2019年11月4日。

此次，新版药品管理法出炉，明确于12月1日起实施上市许可持有人制度，MAH时代即将来临!

*后，值得一提的是，除了上市许可持有人制度，新版药品管理法还做出了药品生产质量管理规范(GMP)/药品经营质量管理规范(GSP)认证取消、增加药品行政案件与刑事案件移送规定等重大修改。

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文章来源：新浪医药网