河南济源市开展处方药销售专项整治行动

添加日期：2018年4月26日 阅读：2120

近日，河南济源市药监局印发《济源市处方药销售专项整治行动实施方案》。

一、整治目的

1、加强对处方药、抗生素销售管理的监督检查，进一步规范药品零售企业处方药销售行为，防止抗生素等处方药滥用，确保公众合理用药;

2、加强对零售药店驻店执业药师在岗履职监督管理，进一步规范药品零售企业处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，确保公众安全用药;

3、严厉打击不凭处方销售处方药、药学技术人员不在岗销售处方药、药学技术人员挂靠等违法违规行为，进一步强化药品经营企业自觉遵守药品监管法律法规的意识，促进守信自律、提升服务水平，确保消费者权益。

二、整治重点

(一)药品批发企业不得向个人销售处方药，药品批发企业向药品零售企业和医疗、预防或计划生育技术服务机构销售处方药，必须审核其经营资格和经营范围，按照经营或诊疗范围销售处方药，并按规定保存销售记录。

(二)麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定零售企业不得经营的药品，药品零售企业不得经营。

(三)注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(二)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，药品零售企业必须严格凭处方销售。

(四)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配销售药品。零售药店对处方必须留存2年以上备查。

(五)企业经营处方药必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。执业药师不能保证实际在岗的零售药店禁止销售处方药。

三、整治内容

(一)检查处方药的规范销售情况

1、是否分柜陈列摆放处方药与非处方药，分类标识设置是否合理，是否有处方药开架销售现象;

2、是否凭医生处方销售处方药，并保存处方。对于处方不能够留存或无法复印的是否做好处方留存登记，处方留存登记内容是否齐全;

3、是否严格执行处方审核签字制度;

4、是否违规和超量销售含麻黄碱类复方制剂和国家有专门管理要求药品;

5、是否规范非药品销售，非药品是否设置独立区域，是否非药品冒充药品向公众宣传其适应症或功能主治;

6、有无以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药的违法违规行为。

(二)检查药师在岗履职情况

1、是否配备驻店执业药师，驻店执业药师有无在其他单位兼职行为;

2、驻店执业药师在营业时间内是否在职在岗，是否与许可或登记备案的人员一致，是否佩戴标明其姓名、照片、岗位、职称等内容的胸卡;

3、是否将执业药师的执业或专业技术职称证明原件(执业药师注册证、药师职称证)悬挂于营业场所醒目位置;

4、驻店执业药师因故不在岗时，是否挂牌公告，是否暂停销售处方药;

5、驻店执业药师在营业时间内是否认真履行其处方审核、调配、签字把关，指导顾客合理、安全用药、收集在店药品不良反应报告信息等药学技术服务职责。

6、药师因故辞职或解聘，是否及时到食品药品监督管理部门办理相应的变更手续。

(三)健全完善处方药销售的相关制度

1、是否有驻店执业药师管理制度;

2、是否有处方调配及处方药销售管理制度，是否认真履行处方审核、调配、核对操作程序;

3、是否有中药饮片处方审核、调配、核对管理制度。

四、方法步骤

本次专项整治行动为期三个月，从2018年4月20起至2018年7月20日结束。

(一)动员部署阶段(2018年4月20日-2018年4月30日)

各监管单位要按照方案要求，组织辖区药品经营企业召开处方药销售专项整治动员会，对整治工作进行安排部署，明确处方药管理的法律规定和有关要求，强化企业责任意识和安全意识，组织企业开展自查。

(二)监督检查阶段(2018年5月1日-2018年6月30日)

各监管单位要结合日常监管工作，集中力量对辖区内全部药品零售企业开展集中整治行动，发现问题依法严厉查处。

1、从严查处药品零售企业违规销售处方药行为。对未凭处方销售处方药、药师不在岗销售处方药的药品零售企业，按照《药品管理法》第78条、《药品流通监督管理办法》第38条予以从严查处;

2、从严查处药品零售企业超许可范围经营药品行为。对违法销售以下九大类药品(麻醉药品、放射性药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品)的行为，要依法从重处罚，构成犯罪的依法移送公安机关处理;

3、从严查处药品经营企业违规购进药品行为。切实加强零售药店购进渠道监管，重点检查零售企业是否按照GSP等要求核实供货单位、销售人员等资质，索取购进发票。对不按要求购进药品、不索取发票等行为从严进行处罚;

4、从严查处药品零售企业执业药师兼职虚挂行为。加大辖区内零售药店执业药师在职在岗监管，对检查发现不在岗的，要列入重点监管对象，加大检查频次，建立追踪机制，一抓到底;积极与社会保障、卫生计生等部门结合，加大对挂职执业药师的识别力度;对经查实确属药师兼职虚挂的药品零售企业，严格按照《药品管理法》第82条予以处罚。零售连锁总部也要对所属门店驻店药师在岗履职情况、处方药凭处方销售负起管理责任。

(三)总结提高阶段(2018年7月1日-2018年7月20日)

各监管单位要进行认真分析和总结，客观评价本辖区药店专项检查工作中取得的成效与存在的不足,总结专项检查工作中行之有效的措施、经验、制度、机制和办法，以形成长效监管机制，不断提高处方药销售的规范化科学化水平。各监管单位要将专项行动总结和《药品经营企业处方药销售专项整治行动统计表》(见附表)于7月20日前上报局药品化妆品监管科。

五、工作要求

(一)高度重视，精心组织。各监管单位要充分认识加强处方药销售监管工作的重要意义,高度重视，明确任务分工。要加大宣传力度，采用召开企业负责人座谈会、定期约谈等多种方式强化教育，加强企业诚信自律机制建设，使企业牢固树立药品安全“第*责任人”的意识，按照方案的有关要求认真做好自查自纠工作。要健全监督检查记录和行政处罚案卷，确保专项行动不走过场，取得扎扎实实的成效。

(二)打建并举，注重实效。一方面要严厉打击违法违规销售处方药的行为，出重拳，下猛药，严查重处;另一方面要督促和帮助企业建立相关制度，堵塞管理漏洞，建立处方药销售的规范化管理机制，同时积极探索“互联网问诊+药店电子处方”的运行模式，搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台，建立起处方药与非处方药分类管理和驻店执业药师在岗履职的长效监管机制，规范处方药销售行为，保障公众用药安全。

(三)统筹协调，有序整治。此次专项行动要与日常监督检查工作相结合，统筹安排，一并进行。对被查实驻店执业药师有兼职行为的、处方药销售管理方面存在有违法违规行为的企业，要严格依法处理;对屡查屡犯，违法情节严重的企业，在市电视台和市局网站上予以曝光。要以处方药必须凭处方销售和执业药师在岗监管为突破口，通过严查严管，促使我市药品经营企业执业药师监管工作常态化、规范化和制度化，有效促进我市药品流通行业转型升级，切实保障百姓用药安全有效。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-4-26 14:02:50

文章来源：医药观察家网